背景: 台湾中药材多仰赖进口,因此制定《台湾中药典》以建立中药材品质标准,保证中药材的质量与安全。随着中医药在全球兴起,许多国家逐渐建立中草药质量标准,有鉴於各国药典对於中草药质量标准规范有异,本研究透过分析不同国家药典(台湾、香港、中国大陆、欧洲、美国、日本、韩国)对於三七药材品质之规范进行探讨。三七(Panaxnotoginseng (Burk.) F. H. Chen) 为云南白药的主要成分之一,传统记载上三七具有活血化瘀、消肿止痛之功效,被誉为伤科圣药,素有「金不换」、「南国神草」之称,近年来研究发现三七也具有抑制癌细胞增殖和生长、促进癌细胞凋亡、诱导癌细胞分化、反转癌细胞抗药性及抑制癌细胞转移等功效,因此三七被广泛应用在药品、健康食品、化妆品⋯⋯等商业前景,但要如何确保三七品质为首要之一大问题。
方法: 本研究利用Pubmed、Medline、中国期刊网、各国药典(台湾、香港、中国大陆、欧洲、美国、日本、韩国)⋯等药典与资料库,搜寻三七相关活性成分研究进展,以及各国对於三七品质规范,以做全面性回顾探讨。
结果: 综合上述文献,《台湾中药典》和《中国人民共和国药典》质量标准规定较为一致;《韩国草药典》与《日本药局方外生药规格》着重於重金属与农药残留的检查;而《欧洲药典》质量标准规定较宽松;《美国药典草药法典》的质量标准较为完善、图文并茂,测定五种皂苷类成分含量,对重金属、农药残留、黄曲毒素(aflatoxin) 和微生物进行浓度规范,还附有皂苷类与三七素的TLC 图片、HPLC 和UHPLC 指纹图谱图片,相当重视三七的品质与安全性;《香港中药材标准》与
其他药典不同的是,对三七有栽培年限之记述,还有横切面与粉末显微之鉴别图片。
结论: 透过比较各国药典,了解各国质量标准差异,结合三七在台湾的使用与发展情况,除了能更完善《台湾中药典》三七质量标准及安全性,进而推广做为日後订定中药材质量标准依规之考量,还可作为中药进入国际市场的叁考,促进中药国际化。
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